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            福建省藥品 GMP 檢查員實訓暨 “我為群眾辦實事”現場幫扶實踐活動在我公司圓滿完成

            發表時間: 2021-11-30 15:57:10

            作者: 深圳市海王英特龍生物技術股份有限公司

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            福建省藥品 GMP 檢查員實訓暨 “我為群眾辦實事”現場幫扶實踐活動在我公司圓滿完成

                   2021年11月23日,福建省藥品審核查驗中心副主任吳春敏帶領省藥監部門骨干檢查員(藥品生產處黃凌鴻,福州稽查辦方傳彪、張書宇,審評監測中心黃榕珍,注冊審批處鄭晨輝等處室領導成員)及省藥品審核查驗中心專職檢查員一行31人到訪我公司“福建藥監黨員服務企業實踐基地”,開展福建省藥品 GMP 檢查員實訓暨“我為群眾辦實事”現場幫扶實踐活動。

                   公司結合企業的實際情況,安排專業技術人員針對空氣凈化系統原理、確認及驗證方案給檢查員一行進行授課培訓。同時還在培訓現場設置了驗證設備展示區,安排驗證部專員對設備的原理及使用進行全面的演示與講解。

                 

                   上午,培訓結束,鄭施波總經理帶領檢查員一行實地參觀了小容量注射劑車間、固體制劑車間和預充式導管沖洗器生產車間,并游覽了廠區內福建協和大學舊址。

                   下午,針對檢查員提出的空氣凈化系統的相關問題,我司專業技術人員與檢查員進行了深入的互動交流與探討;針對公司提出的在生產和質量管理以及藥品上市后變更等相關法規實施過程中與 GMP 符合性檢查相關的問題,檢查員一行也逐一進行了全面的解答;同時,公司還向檢查員分享了《企業新藥研發及仿制藥一致性評價情況》。


                   參加活動的檢查員表示,此次活動不僅是一次高質量的實地業務培訓會,也是一次高收獲的現場技術交流會?;顒悠陂g,檢查員對企業在空調系統驗證及質量管理體系建設等方面的工作給予了充分肯定,并對企業員工展現的積極向上的精神面貌給予了高度贊許。

                   通過本次的活動,公司不僅再一次在監管部門面前樹立了“正向正能量”的優秀企業形象,而且通過現場答疑,解決了公司在藥品政策法規執行過程中的疑惑,加強了對政策的理解。借此,公司將繼續夯實主體責任,規范生產經營行為,不斷提升質量管理水平,把好質量關,切實保障人民群眾用藥安全。






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